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BIW Kompakt 3-2012 Deutsch

03 Stellt man Schläuche aus Siliconkautschuk für Medizin- produkte her, beispielsweise für den Einsatz in Dialyse- geräten, so scheint sich auf den ersten Blick nichts von der Fertigung von Schläuchen für andere Anwendungen zu unterscheiden. Doch werden diese Schläuche am Menschen eingesetzt, und hier ergibt sich der Unter- schied zum Standardschlauch: Jeder Fehler bei der Fertigung kann im schlimmsten Falle ein Menschenleben kosten. Aus diesem Grunde ist bei der Herstellung von Medizin- produkten äußerste Sorgfalt bei der Arbeit und Nachvoll- ziehbarkeit aller Produktionsschritte gefordert. Wer Medizinprodukte herstellt, unterhält neben dem Managementsystem nach ISO 9001 deshalb ein System nach EN ISO 13485. Das System nach dieser Norm er- gänzt die bereits gelebten Vorgehensweisen der ISO 9001 um weitere Elemente, die den Forderungen für Medizin- produkte gerecht werden. Hierzu zählt eine erweiterte Dokumentation der Herstellungsschritte mit längeren Aufbewahrungsfristen, um im Falle eines Falles jedes Detail gerichtsfest nachvollziehen zu können, das zu einem Problem geführt haben könnte. Zur Abschätzung der Risiken, die von einem Medizinprodukt in der vorgesehenen Anwendung ausgehen, wird ein Risikomanagement nach EN ISO 14971 praktiziert. Dieses beschäftigt sich – in Erweiterung der bereits aus Auto- mobilanwendungen bekannten Verfahren – mit der Frage, welches Risiko für den Patienten bei größter Sorgfalt und Einhaltung aller möglichen Standards am Ende verbleibt und akzeptiert werden muss, um das Produkt überhaupt sinnvoll und nutzbringend anwenden zu können. Erfüllt man diese und weitere umfangreiche Anforderungen, die in Deutschland durch das Medizinproduktegesetz (MPG) vorgegeben werden, so kann man für die entspre- chendenProduktedieKonformitätmitderMedizinprodukte- richtlinie („CE-Zeichen“) bestätigen und diese Produkte verantwortlich direkt an den Markt bringen. Dies bedeu- tet, dass man nicht nur als Hersteller eines Schlauches mit bestimmten Abmessungen auftritt, sondern in letzter Konsequenz alle Probleme, die durch ein nicht anforde- rungsgerechtes Produkt auftreten, also auch dadurch er- krankte Personen, zu verantworten hat. Deshalb werden für den Bereich der Herstellung von Medizin- und Pharmaprodukten nur bestimmte Anlagen vorgesehen, die auf ihre Eignung hin überprüft (validiert) werden müssen. Der Personenkreis, der diese Produkte herstellen und betreuen soll, ist ebenso begrenzt, um möglichst konstant und unter Einbeziehung von langjähriger Produktionserfahrung fertigen zu können. Insgesamt ist das Gebiet der Medizin- und Pharma- produkte ein Feld, das sehr anspruchsvoll ist, und das sicherlich in einigen Punkten, wie zum Beispiel der Rein- raumtechnik, ein Umdenken erfordert, aber bei entspre- chender Umsetzung auch gut als Beispiel und Vorbild für andere Bereiche dienen kann und soll. „Was bedeutet es, Medizinprodukte herzustellen?“ — Dr. Hanns-walter Tunger Dr. Hanns-Walter Tunger Stellt sich vor Name: Dr. Hanns-Walter Tunger Position: Entwicklung, Medizinprodukteberater und -sicherheitsbeauftragter Titel: Dr. rer. nat., Diplom-Chemiker Ausbildung: Studium der Chemie an der Universität Hamburg, 1995 Promotion in Hamburg über flüssigkristalline Materialien Interessen: Möbelbau, Modellbau, Kochen (internationale Küche) Ziele bei der BIW: Erweiterung des Bereichs der Medizinprodukte, insbesondere vor dem Hintergrund eines dynamischen regulatorischen Umfeldes. Vorbereitung der Markteinführung von eigenen Produktlinien aus Siliconkautschuk für die Medizintechnik. Weiterentwicklung der vorhandenen Reinraumtechnik.

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